Al regulador europeo Vacuna CureVac que se prueba en Colombia

Al regulador europeo Vacuna CureVac que se prueba en Colombia

Bayer, CureVac – JOHN MACDOUGALL THOMAS KIENZLE/AFP

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes el inicio de una “revisión continua” de la vacuna alemana CureVac contra el COVID-19, primer paso hacia una solicitud de autorización formal de comercialización en la Unión Europea (UE). Relató BluRadio en este informe que dejamos para su lectura.

Esta decisión “se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y ensayos clínicos precoces en adultos”, declaró la agencia con sede en Ámsterdam en un comunicado.

“La revisión continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud oficial de autorización de comercialización“, añadió el regulador europeo, que evaluará los datos de otros ensayos clínicos “tan pronto como estén disponibles”.

La EMA se enfrenta a una mayor presión para autorizar nuevas vacunas lo antes posible, en un momento en que los 27 Estados miembros se debaten con retrasos en las entregas y dificultades de abastecimiento de las tres primeras vacunas autorizadas en la Unión Europea.

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Desarrollada por la empresa alemana de biotecnología homónima, la vacuna CureVac, que el gigante de la farmacia Bayer se ha comprometido a producir, se encuentra actualmente en la fase 3 de ensayos clínicos.

Peter Kremsner, profesor del Instituto de Medicina Tropical de Tubinga, que supervisa el estudio clínico en curso, estimó en una televisión alemana el viernes que “la autorización (de la EMA) podría producirse en abril si todo va bien”.

Por su parte, la agencia subrayó que “no puede predecir un calendario general”, aunque la evaluación de una posible solicitud se ve facilitada por el proceso de “revisión continua”.

Este procedimiento permite a la EMA analizar los datos de seguridad y eficacia de las vacunas a medida que aparecen, incluso antes de que el fabricante presente una solicitud formal de autorización.

Su objetivo es acelerar la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización una vez formulada.

Otras dos vacunas están siendo sometidas actualmente a un “examen continuo”: las desarrolladas por las empresas estadounidenses Johnson & Johnson y Novavax.

Hasta la fecha, la EMA ha autorizado la comercialización condicional en la UE de tres vacunas: Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca/Oxford.

https://www.bluradio.com/salud/regulador-europeo-inicia-examen-de-vacuna-curevac-que-se-prueba-en-colombia

 

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